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NextSeq CN500获批成为通用型临床NGS测序平台

2019-07-12

NextSeq CN500获批成为通用型临床NGS测序平台

2019年07月08日15:24 来源:人民网-人民健康网

7月7日下午,贝瑞基因“技术至臻 未来无限”产品发布会在北京召开,贝瑞基因CEO周代星博士宣布:NextSeq CN500基因测序仪的适用范围变更已获国家药品监督管理局批准。变更后,适用范围为“用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

贝瑞基因CEO周代星

这意味着NextSeq CN500已跨越NIPT进入人类疾病的临床基因检测,成为可以落地医疗机构,并可开展大规模临床基因检测的NGS(二代测序技术,next generation sequencing)通用型平台。活动邀请到国家卫生健康委临床检验中心李金明研究员、山东省肿瘤医院于金明院士、中南大学医学遗传学研究中心邬玲仟教授、华中科技大学同济医学院邬堂春教授,以及来自全国的40多位专家学者,与会各方就NGS技术的规范化临床应用及未来发展趋势展开了探讨。

近10年来,以NGS为平台,无创DNA产前检测(NIPT)已经成为重要的临床产前筛查方式。在我国,已经有累计超过千万的孕妇获得了该项检测服务。特别是近几年,基因检测技术迅速发展,人类对疾病生物信息的认知日益完善,基因检测技术的临床应用场景日渐清晰明了。在临床上,多个疾病领域(肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等)迫切希望通过基因检测技术进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛以及个体化用药、生物制药研发等。

因此,NextSeq CN500扩大适用范围的获批,不仅仅意味着临床基因检测跨越NIPT进入更多疾病领域,更加值得期待的是,未来这个通用型平台可以在临床、科研,以及多领域多学科方面。“在NextSeq CN500这个通用平台上,贝瑞基因将严格遵照相关法律法规,充分考虑社会需求,整合国内外研发资源,通过自主研发及战略合作,开发更多的医疗解决方案,进一步满足患者及医疗机构的临床需求。” 贝瑞基因董事长高扬博士在发言中介绍了围绕NextSeq CN500的开发计划。

目前全球大多数的NGS医疗基因检测数据来源于NextSeq平台。NextSeq CN500适用范围变更后,最受关注的是其在肿瘤领域的临床应用。

NextSeq CN500可以加速肿瘤基因检测在临床的普及,也能够加速肿瘤药物和肿瘤精确诊断方式的研发进程;对于万众瞩目的肿瘤早诊,NextSeq CN500将发挥更大的作用。贝瑞基因及成员企业和瑞基因,与国家肝癌科学中心、广州南方医院共同进行万人队列的肝癌前瞻性研究,其中一项重要的工作就是与国内的专家们一起向临床转化这些研究成果。

(责编:蔡熊更、权娟)

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